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◆厚労省「先駆け審査指定制度」の対象６品目を初めて指定
新制度は「目標審査期間を通常の半分の６か月に短縮」

――厚生労働省
厚生労働省は10月27日、今年８月に指定申請があった50品目の医薬品について評価を行い、同日付けで塩野義製薬のインフルエンザ治療薬など６品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として初めて指定したと発表した。
このほか日本新薬が開発した筋ジストロフィー薬やペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）－MSDの胃がん治療薬など。厚労省は申請のあった50品目の中から「特に優れた効果が期待される」として6品目を選んだという（別表[対象品目]参照）。

「先駆け審査指定制度」とは、新医薬品に関する目標審査期間を、通常の半分にあたる6カ月に短縮する制度。

新制度は平成26年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したもの。
政府や厚労省は「日本発」（日本製創薬）の画期的な新薬の誕生を目指す試みで、同省は制度に問題がないかどうかを見極め、来年度以降の本格運用を検討するとしている。
対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ。
通常の新医薬品の場合、 12 カ月を目標に審査を行っているが、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の ６カ月に短縮することが可能になる。2016年度診療報酬改定に向けた中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」でも、指定品目を評価する【先駆け審査指定制度加算】について討議されている。

●厚労省発表－＊指定制度の内容は、１．優先相談、２．事前評価の充実　３．優先審査の３つの取組で期間の短縮を実施、４．審査パートナー制度 （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施）、５．製造販売後の安全対策充実の２つの取組で、開発の促進を支援する。

【対象品目】

医薬品の名称 　　　　予定される効能または効果 　　　　申請者の氏名または名称

シロリムス
（NPC-12G） 　　　　　結節性硬化症に伴う血管線維腫 ノーベルファーマ株式会社
NS-065/NCNP-01　 　　デュシェンヌ型筋ジストロフィー　　　 日本新薬株式会社
S-033188 　　　　　　A 型またはB型インフルエンザ
ウイルス感染症 　　　　　塩野義製薬株式会社
BCX7353 　　　　　　遺伝性血管浮腫（HAE）の患者を対
象とした血管性浮腫の発作の管理 　 株式会社Integrated
DevelopmentAssociates
ASP2215 　　　　　　初回再発または治療抵抗性のFLT3
遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 　 アステラス製薬株式会社
ペムブロリズマブ
（遺伝子組換え） 　治癒切除不能な進行・再発の胃癌 　　　MSD 株式会社

※指定医薬品の使用に際して体外診断用医薬品が必要とされる場合には併せて対応を行う。

◆薬局に健康サポート機能、高度薬学管理機能求める
厚労省　2025年までに「患者のための薬局」再編ビジョン

――厚生労働省
10月23日、厚生労働省が発表した「患者のための薬局ビジョン」には第１弾として、かかりつけ薬剤師・薬局が患者のニーズに応じる構想が描かれ、薬局の在り方を根底から変える変革となる。これに第２弾は、薬局のさらに強化・充実すべき機能として、（1）健康サポート機能、（2）高度薬学管理機能―の2点を付加している。

第１弾は、厚労省が23日、全国に５万7,000軒もの保険薬局の将来像を示す「薬局ビジョン」構想を発表した。これは2025年までに全ての薬局を患者に身近な「かかりつけ薬局」に再編することを目指した「患者のための薬局ビジョン」の発表の狙いと、合わせて大病院などの周囲にある、いわゆる「門前薬局」の地域と患者の目的に立脚した一元的な将来像を描いた表裏一体の構想である。
ビジョンは一貫して、地域包括ケアシステムの一翼を担い、薬に関して、いつでも気軽に相談できる「かかりつけ薬剤師」がいることが重要と指摘する。「かかりつけ薬剤師」が役割を発揮する「かかりつけ薬局」が組織体として業務管理（勤務体制、薬剤師育成、連携体制）し、相談スペースなど構造設備を確保する。
また、「かかりつけ薬剤師・薬局」に必要な機能として、（1）服薬情報の一元的・継続的把握、（2）24時間対応・在宅対応、（3）医療機関等との連携―の3点を不可欠の機能的支柱としている。
３機能は、薬局のこれからの在り方を「立地から機能へ」の深化と訴えている。すなわち薬局は「便利な場所にある」だけの存在から患者本位の「どんな機能を地域や患者に与えてくれるかが重要」ということにある。
厚労省は、薬局が一元的にかかりつけ機能を発揮するようになれば、薬の過剰投与や飲み残しを防ぎ、医療費削減につながるとみている。再編が進むよう、来春の診療報酬改定で、かかりつけ薬局への報酬を引き上げたい考えだ。

第２弾の狙いには、かかりつけ薬局としての3機能に（1）の機能を加えたものが、健康サポート薬局（健康情報拠点薬局のあり方に関する検討会報告書）になる。今後、健康サポート薬局に対する税制措置が検討される。
（1）は、要件として、医療機関、地域包括支援センター、訪問看護ステーションのほか、健診・保健指導実施機関、行政などの関係機関とあらかじめ連携体制を構築することが必要。また、相談対応や関係機関への紹介に関する研修を修了した薬剤師の常駐が求められる。さらに、要指導医薬品などを適切に選択できるような供給機能や助言できる体制が必要。

（2）では、学会などが提供する専門薬剤師の認定等を受けた、高度な知識・技術と臨床経験を有する薬剤師の配置が必要。がんやHIV、難病のような治療薬に関して特段の注意を払う必要がある疾患をもつ患者に対し、あらかじめ医療機関との間で対応要領を定め、たとえば、抗がん剤服用時の発熱など副作用が生じた際、担当医への受診を助言するなど高度な薬学的管理ニーズへの対応などを行う。
ビジョンでは、薬局再編を「立地から機能へ」、「対物業務から対人業務へ」と据え、2025年までにすべての薬局をかかりつけ薬局に移行し、2035年には立地も地域へ移す。厚労省は今後、「かかりつけ薬剤師・薬局の運営ガイドライン（仮称）」を策定し、調剤報酬も患者が医薬分業のメリットを感じられるよう、ビジョンで示した方向性も踏まえ、中央社会保険医療協議会で具体的に議論するとしている。

●2014年の薬局ヒヤリ・ハット事例報告数は5,399件　評価機構
中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構（評価機構）は10月26日、2014年1月～12月に報告された事例を取りまとめた冊子「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の年報」を公表した。（1）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の概要、（2）報告の現況、（3）薬局ヒヤリ・ハット事例の分析、（4）共有すべき事例を柱とする。この事業は2008年度からスタートしており、今回で6回目。

今回、公表されたヒヤリ・ハット事例の「総報告件数」は、5,399件。事業参加薬局数8,297軒（2014年12月末は8,244軒）のうち537軒から報告があった。
総報告件数5,399件の「事例の概要」は、「調剤」が4,594件（構成比85.1％）と大半を占め、以下、「疑義照会」789件（同14.6％）、「特定保険医療材料」16件（同0.3％）だった。調剤4,549件の「事例の内容」の内訳は、「数量間違い」
1,343件、「薬剤取り違え」817件、「その他（調剤）」771件、「規格・剤形間違い」705件、「調剤忘れ」254件などが上位を占めた。
また、「発生要因（複数回答が可能で合計1万651件）」では、「確認を怠った」
の4,181件が最多で、「勤務状況が繁忙だった」の1,406件が続いた。「ルールの不備」は395件で、2013年の189件から増加している。

◆厚労省「人口減少社会に関する意識調査」の結果公表
親世代と同居の条件は「配偶者の理解不可欠」が最多

――厚生労働省
厚生労働省は10月27日、「人口減少社会に関する意識調査」を実施し、その結果をとりまとめ公表した。
この調査は、人口減少社会に関する意識の傾向を捉え、「平成27年版厚生労働白書」の作成などに当たっての資料を得ることを目的として、平成27年３月に実施したもの。調査は、全国を８ブロックに分けて、15歳から79歳までの男女3,000人を対象に、子育てや親世代との同居、近所づきあいや移住などに関する質問について、回答を得た。

【調査結果のポイント】
●親世代と同居してもよい条件
親世代と同居してもよい条件について質問したところ、「配偶者（又は今後結婚した場合の相手）の理解が得られること」が47.1％と最も多く、次いで「親に対する生活支援（介護等）が必要になったこと」が36.4％、「親が世代間の生活習慣の違いなどに配慮すること」が30.1％となっていた（複数回答）。

●出産・子育てのために必要なこと
若者世代が出産・子育てにより前向きになるために必要なこと、大事だと思うことについて質問したところ、「とても必要、大事」が選ばれた割合の高い項目として、「安定した雇用と収入」が72.4％と最も多く、次いで「安心して保育サービスが利用できること」が47.4％、「安心できる出産・小児医療の体制確保」が46.4％となっていた（複数回答）。
0～15歳の子どもが1人以上いる人（626人）に対し、「子育てをしていて負担・不安に思うこと」をたずねた結果では、「とてもある」（28.8％）と「どちらかといえばある」（43.6％）を合わせて、72.4％が「ある」と答えた。
負担や不安の内容については、「子育ての出費がかさむ」が46.2％ともっとも多く、ついで「将来予想される子どもにかかる経済的負担」40.8％と、上位2つが金銭的な理由であった。

一方、子どもが1人以上いる人（1,714人）に対し、子ども夫婦の育児支援に対する姿勢をたずねたところ、74.1％が「支援したい」と回答した。
「支援したくない、できない」と回答した人のうち、「孫はいないのでわからない」という回答者と30歳未満の人を除いた161人を対象に制約となっている要因を質問した結果は、「自分たちに経済的な余裕がない」が35.0％で最多だった。

あなたの子ども夫婦の育児の支援をすることについてどう思うかを質問したところ、「できる範囲で支援したい（又は現にそうしている）」が 60.0％と最も多く、次いで「積極的に支援したい（又は現にそうしている）」が 14.1％、「あまり支援したくないか、できない（又は現にあまり支援していない）」が 9.0％であった。
なお子供がいない家庭は42％だった。

●地方に移住してもよいと思う条件
現在の居住地から、より地方に移住すること（出身地に戻ることを含む）について、その条件を質問したところ、「買い物、医療などの日常生活基盤が確保されている」が51.6％と最も多く、次いで「希望する仕事が確保できる」が50.3％、「居住に必要な家屋や土地が安く得られる」が42.5％となっていた（複数回答）。

◆“安らかな看取りへ”死亡診断の規制緩和提案　内閣府WG
日看協「死後診察経ず死亡診断書交付できる要件緩和を」

――内閣府
内閣府は10月23日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開催し、「在宅での看取りにおける規制の見直し」に関するヒアリングなどを実施した。見解と提案を示したのは公益社団法人日本看護協会（日看協）。看護師が69万人任意加入する日本最大の看護職能団体。

在宅などでの看取りにおける死亡診断に関しては、医師法で現在、受診後24時間以内に診療中の疾患で死亡した場合のみ、死後診察を改めてしなくても、死亡診断書が交付できるとされている。
このため、日看協は、「主治医が遠方に外出していた」、「特別養護老人ホーム（介護老人福祉施設）で嘱託医による24時間対応がなかった」、「特養老人ホームの嘱託医が遠方に外出中だった」などの理由で死亡診断が困難だった事例が生じていると説明した。
受診後24時間超が経過した後、死亡した場合はすべて死後診察を必要とする現行の規定では、死亡診断を受けるために、（1）遺体の長時間保存・長距離搬送を必要とする、（2）最後の段階で病院へ入院・救急搬送してしまう―ことになり、安らかな看取りとはほど遠い状況だと指摘した。

そこで、日看協は医師法を「終末期の対応について事前の取り決めがあり、医師が終末期と判断した後に死亡した場合」で、かつ、「地理的理由等により、医師による速やかな死亡診断が困難な場合」にも、看護師が、事前に取り決めた事項を医師に報告することで、医師が死後診察を経ず死亡診断書を交付できるよう要件を緩和することを提案している。
このほか、会議では、厚生労働省から、9月30日の中医協総会で取りまとめられた「患者申出療養の制度設計」が報告されている。
http://www.wic-net.com/search/?i=2633&n=5

6. ［医療安全］ 2014年の薬局ヒヤリ・ハット事例報告数は5,399件　評価機構

中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構（評価機　構）は10月26日、2014年1月～12月に報告された事例を取りまとめた冊子「薬局ヒ　ヤリ・ハット事例収集・分析事業の年報」を公表した。（1）薬局ヒヤリ・ハット事　例収集・分析事業の概要、（2）報告の現況、（3）薬局ヒヤリ・ハット事例の分　析、（4）共有すべき事例を柱とする。この事業は2008年度からスタートしてお　り、今回で6回目。

今回、公表されたヒヤリ・ハット事例の「総報告件数」は、5,399件。事業参加　薬局数8,297軒（2014年12月末は8,244軒）のうち537軒から報告があった。
総報告件数5,399件の「事例の概要」は、「調剤」が4,594件（構成比85.1％）と　大半を占め、以下、「疑義照会」789件（同14.6％）、「特定保険医療材料」16件　（同0.3％）だった。調剤4,549件の「事例の内容」の内訳は、「数量間違い」　1,343件、「薬剤取り違え」817件、「その他（調剤）」771件、「規格・剤形間違　い」705件、「調剤忘れ」254件などが上位を占めた。

また、「発生要因（複数回答が可能で合計1万651件）」では、「確認を怠った」　の4,181件が最多で、「勤務状況が繁忙だった」の1,406件が続いた。「ルールの不　備」は395件で、2013年の189件から増加している。
http://www.wic-net.com/search/?i=2633&n=6