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「患者申出療養」制度、修正版を報告
《厚生労働省・中央社会保険医療協議会》

厚生労働省は12月3日、中央社会保険医療協議会（以下、中医協）を開催し、その中で「患者申出療養」制度の修正案を報告した。わが国の新たな成長戦略にあたる「日本再興戦略改訂版」と「規制改革実施計画」が本年６月24日に閣議決定され、医療分野で混合診療を大幅に拡大する「患者申出療養」の制度の新設に向け、以降、中医協ならびに社会保障審議会医療保険部会において検討がなされているところである。今回、報告されたのは、「患者申出療養（仮称）の枠組みについて」の修正版。具体的には、Ⅰ 患者の申出から医療の実施までの流れについて、Ⅱ 患者申出療養（仮称）の対象となる医療のイメージについて、Ⅲ 具体的な運用として、引き続き検討を要するものについて、Ⅳ 今後のスケジュール ――の４本柱でまとめられている。
患者の申出から医療の実施までの流れは、「患者申出療養（仮称）としては初めての医療を実施する場合」は、①患者がかかりつけ医の協力も得ながら、臨床研究中核病院または患者申出療養（仮称）についての窓口機能を有する特定機能病院に申出を行う。②臨床研究中核病院は、患者の申出を受け、患者申出療養（仮称）としての実施が可能であると判断した場合には、実施計画及び安全性・有効性等のエビデンス並びに患者からの申出であることを示す書類を添付の上、国に申請する。③国は研究中核病院からの申請を受けて、患者申出療養（仮称）に関する会議において安全性・有効性及び実施計画の妥当性を確認し、申請から原則６週間で当該医療の実施の可否を判断する。④申出を受けた臨床研究中核病院又は特定機能病院で医療を実施 ――となる。また、「患者申出療養（仮称）として前例がある医療を他の医療機関が実施する場合」は、①患者はかかりつけ医等の協力も得ながら、臨床研究中核病院等のほか、患者に身近な医療機関（かかりつけ医等も含む）に申出を行う。②患者に身近な医療機関が申出を受けた場合には、患者からの申出であることを示す書類を添付の上、当該医療を実施している臨床研究中核病院に申請を行う。③臨床研究中核病院は医療の内容に応じて設定された実施可能な医療機関の考え方（例えば、合併症の発現可能性や薬剤量調節の難易度などのリスクを踏まえて示す）を参考に、患者に身近な医療機関における実施体制を個別に審査し、申請から原則２週間で当該医療の実施の可否を判断する。判断後に地方厚生局に届出を行う。④医療の実施 ――となる。
患者申出療養（仮称）の対象となる医療のイメージとして、▼既に実施されている先進医療を身近な医療機関で実施することを希望する患者に対する療養、▼先進医療の実施計画（適格基準）対象外の患者（対象年齢外の患者、病期の進んだ患者、合併症を有する患者等）に対する療養、▼先進医療として実施されていない療養（一部の国内未承認・海外承認医薬品等の使用、実施計画が作成されていない技術等）、▼現在行われている治験の対象とならない患者（治験の枠組み内での柔軟な運用〔日本版コンパッショネートユース〕では対応できない患者）に対する治験薬等の使用 ――と具体例があげられている。
厚労省は今後この案をもとに、2015年の通常国会に関連法案を提出。制度の具体的な運用については、引き続き中医協において検討を行い、2016年度からの実施を目指す。

薬事法の一部を改正する法律、施行
《厚生労働省》

「薬事法の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）が2013年11月27日に公布され、本年11月25日に施行された。本法律は、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずることを目的に改正されたもの。本改正にて、薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。改正の具体的な内容は、▼医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化、▼医療機器の特性を踏まえた規制の構築、▼再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 ――等。
この法改正により、「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」も改正され、その旨、厚労省医薬食品局長より各都道府県知事等に向け通知が発出されている。「薬事監視指導要領」の改正内容は、改正法に合わせ、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者等に対する監視指導方針、指導事項及び違反措置の追記等。「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」は、①改正法に合わせ、医療機器販売業者及び貸与業者並びに再生医療等製品販売業者に対する許可等の基準、管理者の設置及び管理者の義務、遵守事項の追記等、②本年7月31日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）にて、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者又はそれらを販売する配置販売業者の区域管理者となれる登録販売業者の要件の変更 ――が追加された。「薬事監視指導要領」ならびに「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の①は本年11月25日施行、同ガイドラインの②のみ2015年4月1日より施行となる。

医療情報そのものを保護対象とした法整備が必要
《日本医師会・日本歯科医師会・日本薬剤師会》

三師会（公益社団法人日本医師会・公益社団法人日本歯科医師会・公益社団法人日本薬剤師会）は11月19日、「医療等ＩＤに係る法制度整備等に関する三師会声明」を公表した。
声明を出した背景には、▼医療に関する個人情報の保護について、2003年5月の個人情報保護法制定時に、「高いレベルの個人情報の保護が求められている分野について、個別法を早急に検討すること」とした衆参両院による附帯決議がなされたものの、その後10年以上、医療分野における個人情報保護の個別法が策定されていない、▼医師・看護師等が医療情報を含む患者の秘密情報を漏示した場合には、刑法等により罰することが可能であるが、例えば、ＩＣＴ事業者に勤務する者が故意に患者の病歴やカルテ・レセプトなどを漏示しても、秘密を漏示したこと自体では一切罰せられないという状況、▼このような状況下で、厚労省では「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会」がとりまとめへと動き出し、内閣府では2015年10月の社会保障・税番号制度の開始に備え、次期通常国会において個人情報保護法の改正を図ろうとしている ――等があり、三師会として、国民の医療、尊厳を守る立場から法制度整備に当たっての見解をまとめた。
▼マイナンバーとは異なる医療等ＩＤの必要性、▼医療情報そのものを保護対象とした法整備の必要性、▼医療情報の二次利用・突合は厳しく制限するべき、▼個人番号を医療の現場で利用すべきではない、▼個人番号カードへの健康保険証（被保険証）機能の取込みには反対 ――等、医療等ＩＤに対する意見統一を図った。